快看点丨开拓药业-B(09939)：KX-826酊 1.0%中国成年男性雄激素脱发的长期安全性临床试验完成
(资料图片仅供参考)
智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊 1.0%治疗雄激素脱发(“AGA”或“脱发”)的长期安全性临床试验(“该项长期安全性临床试验”)已完成受试者全部随访，展现出良好的安全性。
根据ICH-E1的指导原则以及中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》的公告(2019 年第 88号)的要求，KX-826酊 1.0%作为用于非危及生命性疾病长期治疗(超过6个月的慢性或间断使用)药物，需要开展为期一年的长期试验，以评估其安全性。为满足上述要求，该项长期安全性临床试验采用多中心、开放标签的设计，旨在评估 KX-826 酊 1.0%外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间一年)。
该项长期安全性临床试验在全国 12 家临床研究中心开展，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中治疗期间出现的不良事件(“TEAE”)的发生情况和其他安全性指标。该试验选用 KX-826 酊 1.0%BID(即每日两次)作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示了良好的安全性。
作为 KX-826 提交新药上市申请(NDA)的必要试验，该项长期安全性临床试验的结果，进一步确证了 KX-826 长期用药的安全性和有效性。上述结果将与 2026 年 3 月公布的III期临床试验积极结果等材料一并纳入NDA主要申报材料，近期将提交至国家药监局。
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